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  2、过程设计和开发及其验证:

  编制生产准备用工艺文件

  新设备、工装和设施要求

  特性:识别或确定产品特殊特性、产品安全性、

  特殊过程、关键/特殊工序填写《特性分类表》

  量具/设备要求

  供方开发和认可

  人员配置和培训计划

  可行性承诺 项目小组填写《小组可行性承诺 》

  可行性评审和管理者支持

  包装标准

  产品/过程质量体系评审

  过程流程图

  场地平面布置图

  过程FMEA

  试生产控制计划

  检验工艺卡

  过程指导书

  测量系统分析计划

  初始过程能力研究计划

  管理者支持

  产品和过程确认:

  试生产

  测量系统评价

  初始过程能力研究

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