福建GMP认证良好生产规范认咨询辅导培训公司机构

　　3.0. GMP认证具体的审核内容：

　　3.2 软件要求：

　　3.2.1 卫生管理标准方面

　　主要包括：卫生管理组织与职责、厂区清洁责任区分、厂房清洁区分、厂房设施卫生管理、厂房设备卫生管理、机械设备定期清洁消毒计划、环境卫生管理、人员卫生管理清洁和消du品管理、卫生检查计划、卫生教育计划、卫生管理记录、卫生管理计划表等。

　　3.2.2 生产制造标准方面

　　主要包括：生产部门的组织与成员、原料供应系统与仓储条件、材料供应来源与仓储条件、配方表、标准制造作业与作业程序、生产管理标准（生产流程、管理对象、批及批号管理、管理项目、管理标准及注意事项）、机器设备定期维修计划、上岗人员训练计划、安全生产、供水处理、废水处理、原物料仓储管理、运输管理作业等。

　　3.2.3 质量管理标准方面

　　主要包括：质量管理的组织与成员、原料验收规范、物料验收规范、原料质量管理、物料质量管理、添加剂储藏管理、添加剂进料及领用登记册、加工中半成品质量管理、异常现象及反馈处理、成品质量管理、仪器使用手册、检验仪器的保养与校正、微生物检验操作程序、化学药剂标准程序、量具检验、全员质量

　　管理教育训练计划、生产检查记录表单、原料异常退回处理、物料异常退回处理、成品异常退回处理、行业标准、卫生标准等。

　　3.2.4 产品销售与服务方面

　　主要包括：产品入库及发运、销售记录管理、产品退货及回收、投诉与不良反应处理、不良反应监察、顾客满意度测量等；

　　3.2.5 体系维护方面:

　　主要包括：内部审核、管理评审等。

　　3.1 硬件要求

　　3.1.1 厂房设计施工要求

　　包括厂房设计、特殊房间设计、废弃物的处理、厂房施工、建设项目管理等；

　　3.1.2 公用工程要求

　　包括给排水、纯化水、纯蒸汽，电气设施、工业气体、供热、通风和空气调节；

　　3.1.3 生产环境要求

　　包括空气洁净技术的运用；人员、物料和洁净室的净化消毒设施等;

　　3.1.4 生产设备要求

　　包括净化、清洗和灭菌的要求、材质、外观和安全的要求；结构设计要求；在线监测、控制和验证的要求；对公用工程的要求；

　　3.1.5 生产设施要求：包括照明设施, 通风设施等。