GMP认证申请条件

　　GMP验厂咨询：不是任何企业都可以申请GMP认证，企业在申请前一定要做一些验厂咨询，多了解一些有关GMP验厂的知识，或者找专业的验厂辅导公司，做一次验厂辅导。

　　企业要申请GMP认证，必须具备下列5个条件：

　　（一）领有公司执照或商号之营利事业登记证者。

　　（二）领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。

　　（三）符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。

　　（四）从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。

　　（五）加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术会研议。

　　以上5点是企业必须具备的，也是GMP验厂通过的先决条件。

　　创思维的服务宗旨“专业辅导 良好人脉”双确保工厂100%通过验厂，专为工厂解决验厂中遇到的各种难解之题；强大的顾问团队，优质的服务口碑，验厂关系通全国、可提前安排审核，现场、审核时间查询、率100%; 选择创思维-任何原因导致验厂不通过，我们负责到底！

　　GMP认证审核所需资料

　　1、 品 GMP 认证申请书（一式四份）；

　　2、 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

　　3、品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

　　4、 品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；

　　5、品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　6、品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

　　7、品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　8、品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

　　9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

　　10、品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；

　　11、品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

　　GMP认证新版

　　根据中华共和国部长签署的2011年第79号令，《品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

　　新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

　　新版GMP认证有两个时间节点：品生产企业血液制品、疫苗、剂等无菌品的生产，应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求；其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产品。

　　相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。