GMP认证审核所需资料

　　1、 品 GMP 认证申请书（一式四份）；

　　2、 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

　　3、品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

　　4、 品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；

　　5、品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　6、品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

　　7、品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　8、品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

　　9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

　　10、品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；

　　11、品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

　　中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

　　新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。

　　GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。