GMP认证新版

　　根据中华共和国部长签署的2011年第79号令，《品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

　　新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

　　新版GMP认证有两个时间节点：品生产企业血液制品、疫苗、剂等无菌品的生产，应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求；其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产品。

　　药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。

　　GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

　　相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。