福州ISO9001认申请之质量管理体系内审员培训

　　5.5工程变更的实施

　　5.5.1供方工程变更

　　5.5.1.1原材料供方变更，按《外部供方管理程序》作业。

　　5.5.1.2供方提出工程变更时，供方需将工程变更信息由以书面形式通知采购，由采购填写“变更申请书”交技质部主管，由技质部主管组织各相关部门负责人共同评估。评估不可行时，需回复供方不同意变更的原因；评估可行性，需确定是否送样承认.

　　A.不需送样承认时，采购将工程变信息通知供应商实施变更。

　　B.需送样承认时，依《外部供方管理程序》进行原材料承认程序。采购负责通知供方送样承认，样品经技术部检验、试验判定，生产部批量试产，确认质量无异常者，书面回复供方同意变更，否则回复供方不同意变更。

　　5.5.2公司内部工程变更

　　5.5.2.1涉及到原材料材质和物料供方的变更，由采购联系供方送样并附相关资料，依《外部供方管理程序》进行原材料承认与供方评鉴程序。

　　5.5.2.2涉及到机器设备、物料外观、物料尺寸、物料特性、生产过程、作业方法、检验标准、检验/量测与试验方法、环境方面的工程变更，经部门负责人审核后呈报技质部主管评估可行性并签名确认。若可行，由计划部安排生产部进行批量试产，技术部确认工程变更结果，确认合格的进行“设计/工程变更承认”程序。

　　内部更改，都应进行评估，包含以下内容：

　　a.明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致;

　　b.在实施前对更改予以确认;

　　c.对相关风险分析的证据形成文件;

　　d.保留验证和确认的记录.

　　应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，仅以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响.

　　当顾客要求时，组织应：

　　e）向顾客通知近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改

　　f）在实施更改之前获得形成文件的批准

　　g）达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认

　　5.5.3顾客工程变更

　　顾客有工程变更、设计变更提出时，由技质部主管组织采购、技术部、生产部等相关部门负责人共同评估可行性；如可行，则进行材料采购、样品试制、样品送样与承认；如不可行，需向顾客说明原由。

　　顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估，包含以下内容：

　　a.明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致;

　　b.在实施前对更改予以确认;

　　c.对相关风险分析的证据形成文件;

　　d.保留验证和确认的记录.

　　应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，仅以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响.

　　当顾客要求时，组织应：

　　e）向顾客通知近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改

　　f）在实施更改之前获得形成文件的批准

　　g）达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认

　　5.5.4国家标准及法律法规引起的变更

　　技术部通过局域网获取并识别与本公司产品相关的国家标准及法律法规，频率：1次/季度，如发现涉及到与产品相关的国家标准及法律法规新增、添加、变更、废止等条文时，则由技术部提出，技质部主管组织相关部门进行可行性评估，按评估结果实施。