内审检查表之开发部

"Q/E 6.1 应对风险和机遇的措施

" Q/E:应考虑目前公司处理的内外部环境以及各相关方的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以及相应的措施，评价这些措施的有效性。

"E:6.1.2环境因素

O:4.3.1 危险源辨识、风险评价和控制措施的确定" 1.查看部门环境因素/危险源清单，是否按要求充分识别？是否考虑变更的情况？

2.是否识别出部门相关的重要环境因素/不可接受危险源？现场抽查验证是否将所识别出的重要环境因素/不可接受风险源传达到相关工作岗位和人员？

"Q:6.2 质量目标及其实现的策划

E:6.2 环境目标及其实现的策划

O:4.3.3目标和方案" "Q/E/O 1.部门所建立的质量目标是否按要求定时统计？

2.当目标未达成时，是否做出改进？"

"Q/E:7.3 意识

O:4.4.2 能力、意识和培训

" "Q/E/O 1.部门工作人员是否知晓公司管理方针及相关的质量目标？

2.员工是否知晓其工作岗位存在的环境因素和危险源？并知道相关控制措施？

3.现场观察员工工作习惯、行为、与重要环境因素有关岗位人员的操作或行为是否一致

4.安全三级教育（特别是车间和班组教育）是否按要求完成并保持相关记录"E:8.1运行策划和控制

O:4.4.6运行控制" "E/O:1.是否对识别出部门的重要环境因素/不可接受风险是行控制并形成记录？

2.是否控制过程的运行准则并实施控制？

"

O：4.5.4 记录控制 "1.部门记录是否按要求填写？写字迹是否清晰？？

2.记录是否按要求妥善保存、标识明确并可追溯？（抽查3~5份记录，）"

"Q: 8.3.1 （产品和服务的设计和开发） 总则

Q: 8.3.2 设计和开发策划

可选取1~2个产品的设计开发案例" 1.公司是否有产品和设计和开发？设计和开发流程，是否已形成文件？

2.在设计开发前，市场与销售处的市场调研活动或市场信息收集是否充分并形成文件（“新产品开发立项书”等）？是否对市场与销售处所提供的信息进行讨论并形成记录？

3.当决定进行产品研发时，是否有充分考虑设计研发的性质、持续时间以及复杂程序？是否对研发过程进行设计，并规定各阶段需要进行的评审、验证和确认？是否分配相关人员的职责和权限？是否明确了各部门人员之间的接口的控制需求以确保有效沟通？

4.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？

Q: 8.3.3 设计和开发输入 1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？

"2.设计和开发输入文件是否包括下列项目：

⑴产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？

⑵新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？

⑶适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？

⑷以前类似设计提供的适用信息？

⑸其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件开发的材料、工艺要求等）？

"

3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？是否尽了大可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则？设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？

4.研发产品是否有明确标识并按要求进行处理（所有研发产品不出货）

8.3.4 设计和开发控制 "1.产品设计和研发的结果是否明确？

2.实施了哪些验证和确认活动，来确认研发的结果能满足要求？

3.实施了哪些验证和确认活动，来确认研发结果满足输入要求（如“新产品开发立项书”上的要求）？

4.所研发产品是否经顾客确认是否符合使用要求？"

"5.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验证点？各验证点验证内容是否明确？

6.验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？

7.在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确认是否在规定的使用条件下进行？设计确认方式是否适宜？

8.对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？"

2015版ISO9001质量管理体系认证及其咨询辅导的一般流程为：

lt;1gt;软硬件诊断及信息收集

lt;2gt;质量管理体系要求及其相关培训

lt;3gt;体系策划及文件编写

lt;4gt;体系试运行与文件培训

lt;5gt;体系运行与监控

lt;6gt;审核准备及不符合项整改

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8.3.5 设计和开发输出 1.设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？

2.在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？

3.输出文件能够满足采购、运作、需要？

4.在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？

5.已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？