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可信赖的QSR820,我们携手同行

关键词:

QSR820

2018-11-28

酷姬贸易(上海)有限公司,专业从事欧盟自由销售证明x7e073n、自由销售证书、FDA注册等产品,集产品的设计、制造、销售及售后服务为一体的实业。我们现拥一系列先进的生产设备,同时拥有从事该行业十多年工作经验的高职称的技术人员及受过专业培训的售后服务队伍。

酷姬贸易商务服务于广大人民,公司主营QSR820服务口碑好的研发、设计、生产、销售及售后服务于一体。酷姬贸易悄然中脱颖而出,以其独特的产品认证品牌优势成为同行业中佼佼者,深受广大用户的喜爱和认可。 延伸拓展 产品详情:qsr820是美国国会是法律的制定机构·其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。 其中21CFR820是FDA根据<;联邦食品,药品和化妆品法案>;第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。qsr820的体系说明:QSR820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1类器械,设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。qsr820的检查机构:FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次,境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担,检查只是一个符合性检查,不颁发任何证,不属于认证活动。

我们一直以持续,稳定的速度增长,我们始终坚持人尽其才,物尽其用,事无巨细,倾心为之的科学又人性化的管理理念和微利带来巨大市场的营销理念。在行业中赢得了良好的口碑,FDA工厂检查、FDA验厂得到国内外广大客户的一致好评!欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈。官网:www.fda.ink
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