酷姬贸易自成立起一直专注QSR820、ISO13485等产品生产，公司拥有多条CE认证、FDAx7e073n生产线，目前已成为fda510k行业整套解决方案服务商。

酷姬贸易（上海）有限公司所关注的不仅仅是产品认证品牌的成长，更关注如何利用综合的创新理念，为广大客户创造更高性价比的产品认证产品。酷姬贸易所追求的不是短期的利益，而是对社会责任的回应以及长远的发展。并且，自2016-07-25创始之日起，酷姬贸易（上海）有限公司始终秉持和谐、共赢的发展理念，坚守创新、诚信、勤俭、敬业的价值导向，把履行社会责任作为企业义不容辞的义务，赢得了广大客户的广泛认可和尊重。 延伸拓展 产品详情：FDA510K认证申请流程：510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。（申请FDA注册，FDA510K注册，QSR820体系辅导，FDA美国代理人服务 的联系，联系方式见编写人名）。FDA510K文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准（PMA）影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械（substantially equivalent）。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械（preamendment device），或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过（510（k））程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device（s）”。认证FDA510K注意事项：在申请前必须明确产品是否被FDA认作、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

酷姬贸易一直将“孜孜不倦、铸造精品”的生产理念渗透到每一个生产环节，保证消费者拥有正宗的产品认证是FDASUNGO品牌信誉的重心和关键。因为专业，所以有发展;因为认真，所以有回报。在FDASUNGO品牌系列产品逐渐成为中国消费者所喜爱的产品的同时，也让FDASUNGO品牌在消费者心目中树立了高品质产品形象。更多产品详情服务，请拨打热线：021-68597206，或访问我们的官网：www.fda.ink