医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办类、第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　一、医疗器械分类：

　　类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　二、申请人提交材料目录

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员一览表及学历、书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

　　三、对申请材料的要求

　　1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

　　2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。