一、审批事项

　　类医疗器械生产、产品备案

　　二、设立依据

　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条、第二十一条

　　《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号） 条

　　三、实施主体

　　巩义市食品药品监督管理局

　　四、申请材料

　　（一）类医疗器械生产备案

　　1.从网上打印类医疗器械生产备案表并加盖公章；

　　2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

　　3.经备案的产品技术要求复印件；

　　4.营业执照和组织机构代码证复印件；

　　5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　6.生产、质量和技术负责人的身份、学历明复印件；

　　7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

　　8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件，包括房产证、租赁协议等；

　　9.主要生产设备和检验设备目录，应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间；

　　10.质量手册和程序文件。产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。

　　11.工艺流程图，图上注明关键工艺和特殊工艺；

　　12.经办人授权证明；

　　13.其他证明材料。

　　（二）类医疗器械产品备案

　　 1.网上打印并加盖的类医疗器械备案表（网上提交后自动生成，可打印）；

　　2.安全风险分析报告；

　　3.产品技术要求；

　　4.产品检验报告；

　　5.临床评价资料；

　　6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

　　7.生产制造信息；

　　8.证明性文件；

　　9.符合性声明。

　　五、审批流程

　　申请→受理→技术审查→审核→发证。