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医疗器械一类二类三类的区别 博铭专业办理资质

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  郑州博铭企业管理咨询有限公司,免费注册公司营业执照,变更纳税申报,一站式服务,一类生产备案,二类三类经营备案,二类医疗器械注册证,互联网药品信息服务许可证,消毒产品企业生产许可证,化妆品批号办理,绿色通道,专业快捷,

  一类医疗器械

  通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。

  二类医疗器械

  通常对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批[3] 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

  三类医疗器械

  通常指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

  医疗器械注册为什么要选择道和思源

  郑州博铭企业管理咨询有限公司成立于2006年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国的医疗器械CRO创新服务企业。

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  1.一类医疗器械生产备案证,

  2.二类医疗器械经营备案,

  3.三类医疗器械经营许可证,

  4.医疗器械网络销售备案,

  5.广告审查表,

  6.互联网药品信息服务,

  7.增值电信经营许可证,

  8.食品经营许可证

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