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　　出证时间最快1-3个工作日出证

　　办理二类医疗器械备案的要求 1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者明复印件 4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、经营方式说明; 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件; 7.经营设施、设备目录; 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9.经办人授权证明。 办理流程图 1、现场递交材料; 2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回); 3、审批; 4、办结打证

　　二类备案需要资料：

　　1. 营业执照副本原件

　　2. 法人/企业负责人、质量负责人身份证，原件

　　备注： （ 法人、企业负责人专业不限制；质量负责人要求医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业）

　　3. 房产证复印件；租赁协议

　　4. 公章

　　正常出证手续：7-15个工作日

　　快速出证手续：3-5个工作日

　　特快出证手续：1天出证

　　服务范围：金水区，高新区，惠济区，经济技术开发区，郑东新区，管城区，二七区，中原区，荥阳，新郑，