一、办事程序
1、申请；2、窗口受理；3、承办科室审核、现场检查；4、局领导审批；5、发证。
二、申报材料
2.1申请核发《第三类医疗器械经营企业许可证》企业所需材料包括
1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2）使用网上申报；
3）《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件；
4）公司章程；
5）拟办企业组织机构和职能框架图；
6）医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表 (由企业网上申报后并打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明；
7）各项质量管理制度目录；
8）经营和仓库场所的证明文件；
9）所提供材料真实性的自我保证声明。
2.2申请《第三类医疗器械经营企业许可证》变更地址所需材料包括
1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
2）使用网上申报;
3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
4）加盖本企业的《营业执照》副本复印件；
5）经营及仓库场所的证明文件；
6）所提供材料真实性的自我保证声明。
2.3申请《第三类医疗器械经营企业许可证》变更法定代表人所需材料包括
1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
2） 使用网上申报;
3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
4）加盖本企业的新的《营业执照》副本复印件；；
5）股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件；
6）经营及仓库场所的证明文件；
7）所提供材料真实性的自我保证声明。
2.4申请《第三类医疗器械经营企业许可证》变更企业负责人所需材料包括
1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
2）使用网上申报;
3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
4）加盖本企业的新的《营业执照》副本复印件；；
5）拟任企业负责人的任命文件、学历证书或书及身份证复印件；
6）经营及仓库场所的证明文件；
7）所提供材料真实性的自我保证声明。
2.5申请《第三类医疗器械经营企业许可证》变更经营范围所需材料包括
1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
2） 使用网上申报;
3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
4） 加盖本企业的《营业执照》副本复印件；
5） 质量管理人学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件；
6） 授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存，原件退回)；
7） 经营及仓库场所的证明文件；
8） 所提供材料真实性的自我保证声明。
2.6申请《第三类医疗器械经营企业许可证》变更企业名称所需材料包括
1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
2） 使用网上申报;
3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
4） 加盖本企业的《营业执照》副本复印件；
5） 工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件、董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明；
6） 经营及仓库场所的证明文件；
7） 所提供材料真实性的自我保证声明。
2.7申请《第三类医疗器械经营企业许可证》变更质量负责人所需材料包括
1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
2） 使用网上申报；
3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
4） 加盖本企业的《营业执照》副本复印件；
5） 新任质量负责人的身份证、学历证书或者书复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历；
6） 经营及仓库场所的证明文件。
7） 所提供材料真实性的自我保证声明。
2.8申请《第三类医疗器械经营企业许可证》换发所需材料包括
1）《医疗器械经营企业许可证换证申请表》
2）使用网上申报
3）加盖本企业的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；
4）加盖本企业的《营业执照》副本复印件；
5）《河南省医疗器械经营企业基本情况登记表》（换证）由网上申报后打印；
6）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；
7）质量管理人学历或职称(资格)证书、身份证复印件、个人简历、离职证明或其它证明；
8）经营和仓库场所的证明文件；
9)所提供材料真实性的自我保证声明。
2.9 申请《第三类医疗器械经营企业许可证》补发所需材料包括
1）《医疗器械经营企业许可证补发申请表》;
2） 在市食品药品监督管理部门指定市级媒体上登载遗失声明的原件；
3）未遗失的许可证正本或副本原件；若正副本均遗失的，需提供其中之一的复印件；
4）所提供材料真实性的自我保证声明。
三、承诺时限
《第三类医疗器械经营企业许可证》核发、换发28个工作日，《第三类医疗器械经营企业许可证》变更地址、经营范围、质量负责人18个工作日，《第三类医疗器械经营企业许可证》变更法定代表人、企业负责人、企业名称12个工作日，《第三类医疗器械经营企业许可证》补发2个工作日。
