郑州市办理一类医疗器械产品备案证及生产备案证流程材料费用
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郑州市办理一类医疗器械产品备案证及生产备案证流程材料费用
郑州市办理一类医疗器械产品备案证及生产备案证流程材料费用
办理条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的服务能力;
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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《一类医疗器械生产备案》办事指南，企业在做一类医疗器械生产备案需符合以下受理条件才可以申请备案。
一类医疗器械生产备案受理条件:
1、 备案人应当是在市范围依法进行登记的企业;
2、 持有本企业的第一类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
9.主要生产设备和检验设备目录
10、质量手册和程序文件
11、工艺流程图
12、经办人授权证明
需要的材料
（一）营业执照复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
