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郑州市医疗器械一类生产备案凭证及产品备案凭证办理流程资料

一类医疗器械生产备案凭证申请材料

　　1.一类医疗器械生产备案表

　　2.所生产产品的医疗器械备案凭证

　　3.经备案的产品技术要求

　　4.营业执照和组织机构代码证

　　5.法定代表人、企业负责人身份证明

　　6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明

　　7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

　　8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件) 一类医疗器械生产备案对场地有要求吗

　　一类医疗器械的备案及生产经营的相关法规要求:

　　1、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)

　　2、国家食品药品监督管理总局关于一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)

　　具体场地多大要看产品，现场检查是必须要的。下面是办理的相关条件。

　　办理条件

　　1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　3、有保证医疗器械质量的管理制度;

　　4、有与生产的医疗器械相适应的服务能力;

　　5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。