百奥知PV系统成功完成FDA FAERS E2B Gateway对接测试
2019年8月15日百奥知PV系统再次成功完成FDA FAERS E2B Gateway对接测试，助力中国上市许可持有人（MAH）高效、合规地向FDA递交上市后个例安全报告。
继2019年8月5日通过EMA E2B(R3) Gateway对接测试后，8月15日百奥知PV系统再次成功完成FDA FAERS E2B Gateway对接测试，助力中国上市许可持有人（MAH）高效、合规地向FDA递交上市后个例安全报告。
FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)系统的电子递交（Electronic Submissions Gateway，ESG）可以使用2种方式：E2B（Database-to-Database）和SRP（WebTrader）。
信息链接：https://www.fda.gov/drugs/fda-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-electronic-submissions
WebTrader可以理解为类似NMPA CDE申请人之窗的一个账号，每次发送需要从PV系统手动导出XML，登录WebTrader手动上传文件，每次发送均需上传证书、输入证书密码，回执（ACK）也只能登陆WebTrader查看。
而E2B（Database-to-Database）方式，是将PV系统和Gateway系统进行高度集成，PV业务人员仅需关注ICSR的质量、合规性，PV系统生成的XML自动通过Gateway发送，回执（ACK）也会自动解析至PV系统，更方便业务人员跟踪递交进展。
百奥知PV系统此次对接选择的正是E2B（Database-to-Database）方式，而非WebTrader，也是为了给中国MAH提供更高效、便捷的信息化解决方案。
同EMA E2B测试一样，本次FAERS E2B测试Case也按FDA要求覆盖如下场景：
① Lab Test ICSR
② Parent/child ICSR
③ Expedited ICSR
④ Non-expedited (periodic reports) ICSR
⑤ Initial ICSR
⑥ Follow-up ICSR
⑦ ICSR attachment using PDF file format
目前，FDA的IND Safety Report 是使用MedWatch 3500A PDF文件通过eCTD形式递交，百奥知的PV服务战略合作伙伴：德泰迈(杭州)医药科技有限公司，始终致力于为客户提供高标准的全球化药物警戒服务，目前为客户负责多项中美临床试验项目中的药物警戒工作，德泰迈使用百奥知PV系统生成MedWatch PDF报告表，通过北京三泰云技术有限公司eCTD系统进行注册文件组装，使用ESG能顺利递交至FDA。
此外，根据FDA FAERS II发展路线图，2019年10月FDA IND Safety Report将接受E2B R2形式递交，更加便捷、高效。而到了2020年3月，FDA会启动E2B(R3)升级测试，届时ICH核心成员国和区域（NMPA、EMA、PMDA、FDA）都将升级至E2B R3标准。
百奥知PV团队都将第一时间进行对接测试，为MAH客户及CRO合作伙伴提供最佳的药物警戒信息化解决方案。
