品质好的代办三类医疗器械产品注册前景大，市场广阔，值得信赖

关键词：医疗器械注册

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山东诚赞企业管理咨询有限公司专业提供各种医疗器械注册，为客户提供高效办理的医疗器械注册、医疗器械经营许可证、医疗器械注册等。公司自2018-05-03注册成立以来，本着以人为本的原则，坚持“以质量求生存，以信誉求发展”的基本方针，公司业绩蒸蒸日上。立足山东省，以市场为导向，想客户之所想，及客户之所需。

山东诚赞企业管理咨询有限公司于2018-05-03在济南市天桥区东工商河路16号药圣楼商城3号楼楼内商铺:118、119注册成立以来，从事商务服务、医疗服务、医疗保健领域。目前，分公司及办事处已遍布国内多个城市及地区。建立起了一个以济南市、槐荫区为中心，覆盖国内的产品经销和服务网络。延伸拓展详情介绍：山东医疗类器械产品注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗的器械特别审批程序审批的境内医疗的器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗的器械生产企业；不属于按照创新医疗的器械特别审批程序审批的境内医疗的器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。第十条办理医疗的器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗的器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗的器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗的器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗的器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗的器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗的器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗的器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。