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医疗类器械注册是诚赞企业咨询医疗器械注册新开发的一款高端医疗产品，现如今已经覆盖了山东省、济南市等地区。诚赞企业咨询将顾客服务价值作为公司的核心竞争力，秉承“诚信正直、追求卓越、尊重个人”的企业精神，努力为广大顾客提供高品质、高性价比、安全可靠的医疗类器械注册产品。 延伸拓展 产品详情：医疗类器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗类器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗类器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。在我国，第二类、第三类医疗类器械实行注册管理。　　境内类医疗类器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。　　境内第二类医疗类器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗类器械注册证。　　境内第三类医疗类器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗类器械注册证。　　进口类医疗类器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。　　进口第二类、第三类医疗类器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗类器械注册证。　　香港、澳门、台湾地区医疗类器械的注册、备案，参照进口医疗类器械办理。医疗类器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗类器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。　　除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗类器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。第五十五条　有下列情形之一的，不予延续注册：　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；　　（二）医疗类器械强制性标准已经修订，该医疗类器械不能达到新要求的；　　（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗类器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗类器械注册证载明事项的 [2] 。第五十六条　医疗类器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。

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