广州宇鸿企业管理顾问有限公司武汉分公司是集设计开发，生产销售一体的现代化，专业化，规模化的企业。企业拥有一支高技术及凝聚力强的设计团队，生产，管理队伍，并聘请了经济学教授作为企业高级顾问，为打造世界品牌—宇鸿顾问武汉医疗器械认证提供了保障。旗下武汉信息安全管理体系认证、武汉职业健康安全体系认证等产品深受客户喜爱。

广州宇鸿企业管理顾问有限公司武汉分公司凭借雄厚的技术和资金实力与各界朋友携手合作，不仅在健康安全认证的生产及销售走自主创新之路，在宇鸿顾问服务方面更是追求高品质。同时，宇鸿顾问为客户提供更满意的售中与售后服务，解除客户的后顾之忧。 延伸拓展 产品详情：武汉医疗 器械认证.ISO13485:2003标准的全称是《医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器 械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医 疗 器 械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2008标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗 器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗 器械指令)、中国的《医疗 器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗 器械产品的风险,要求在医疗 器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗 器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗 器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗 器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

宇鸿顾问坚持与时俱进，倡导以服务为本，以诚信为本，以人为本的经营理念。公司秉承顾客至上，锐意进取的经营理念，坚持客户的原则为广大客户提供优质的湖北FSC森林认证、武汉GBT50430认证x66653n、武汉质量管理体系服务。欢迎来电垂询：027-62316180，或访问公司官网：www.whyhqygl.com