a. 策划并实施风险和机遇的管理，并编制《风险和机遇应对计划》表。

 风险管理团队人员的任职要求

为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：

a. 熟悉其所在部门的所有流程；

b. 有一定的组织协调能力；

c. 熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。

 风险管理计划

   评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制《风险管理计划》表，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制《风险管理计划》时，应包含但不限于以下内容：

a. 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 

b. 职责和权限的分配；

c. 风险管理活动的评审要求；

d. 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 

e. 验证活动；

f. 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。

 风险评估

对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。

 风险的严重程度评价准则

风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：

a. 法律法规、产品及客户要求；

b. 风险发生时导致的人身伤害；

c. 财产损失的多少;

d. 是否会导致停工/停产；

e. 对企业形象的损害程度。