福建福州宁德厦门漳州泉州ISO13485医疗器械管理体系认证质量手册说明
福建福州宁德厦门漳州泉州ISO13485医疗器械管理体系认证质量手册说明
1、目的
公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》标准，以及 国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际， 建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：
a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；
b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义
本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量手册及其管理
3.1 编写及批准：
本手册由体系推进小组组织编写，体系负责人审核，经总经理批准后实施。批准实施日期为生效日期。
3.2 分发和控制：
a)本手册由管理部负责分发与控制，发放分“受控”和“非受控”两类，并保存质量手册的分发记录。
b)本手册受控发放范围为：总经理、体系负责人、销售部、生产部、技术部、品管部、管理部、采购部、认证机构； 向公司以外部门提供“非受控”质量手册，必须由体系负责人批准。
3.3 本公司质量管理体系覆盖的范围：
用于 按摩器（按摩椅、美腿机）的生产和销售服务；所涉及的部门是总经理、体系负责人、销售部、生产部（含仓库）、技术部、品管部、管理部、采购部。覆盖管理职责、资源管理、产品实现、测量 分析和改进过程。
3.4 删减条款及理由：
本公司质量管理体系完全遵从YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由如下：
由于本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不属于有源植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用，予以删减。
4、纪律及法律
a)本手册及相关受控文件是本公司的财产，持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、复印和涂改；未经总经理的书面同意禁止私自外传、外借和赠送他人；调离工作岗位时，应将手册退还管理部，并办理核收手续。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。
b)在手册使用期间，如有修改意见，应及时向管理部反馈；管理部定期对手册的适宜性和有效性进行评审，必要时对手册予以修改；手册修改及作废按《文件控制程序》的有关规定执行。
5、版本和修订
《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。
6、本手册的解释权归总经理。
