福建厦门漳州泉州宁德ISO13485医疗器械管理体系认证忠告性通知控制程序
福建厦门漳州泉州宁德ISO13485医疗器械管理体系认证忠告性通知控制程序
福建厦门漳州泉州宁德ISO13485医疗器械管理体系认证忠告性通知控制程序
1.目的
规定忠告性通知及召回的实施,出现需要发布忠告性通知及召回情况时,能随时实施。
2. 范围
本规定适用于产品交付后事先未考虑到但又影响使用安全和有效的问题。
3. 定义
3.1 忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施
3.2 召回:是指按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4. 职责
4.1 销售部:收集、记录客户对医疗器械质量问题与医疗器械不良事件的信息,负责将产品问题的信息，采用忠告性通知形式告知顾客或代销商。
4.2 技术部:对收集的医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估,组织对产品召回的评审,起草忠告性通知。
4.3 管理者代表：负责将产品问题的信息，采用忠告性通知形式告知国家行政主管部门。
4.4 总经理批准发布忠告性通知,并授权对外公开发布有关信息。
5. 流程
5.1 忠告性通知
5.1.1忠告性通知发布的前提条件
——医疗器械使用时应注意的补充事宜；
——医疗器械的改动；
——医疗器械召回；
——医疗器械的销毁等。
5.1.2 忠告性通知发布的流程
5.1.2.1 当出现上述状况时，由研发部起草《忠告性通知》（QR-QM-014），由销售部向相关方发布。
5.1.2.2 若国家和地区法规规定时，由管理者代表将《忠告性通知》（QR-QM-014）报告给上级药品监督管理部门，说明危害及不合格性质、严重程度，准备采取的措施等。
5.1.2.3 发布可以通过电子邮件、电话、传真、信件、公告等方式进行。
5.1.3忠告性通知发布的内容
5.1.3.1产品的名称；
5.1.3.2规格型号；
5.1.3.3产品的编号；
5.1.3.4发出忠告性通知的理由，产品召回（如需要）；
5.1.3.5处理的要求
5.1.3.6为避免危害可采取的措施:如使用时注意事项；电路或结构改动；退回；销毁等。
5.2医疗器械召回
5.2.1根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
5.2.1.1 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
5.2.1.2 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
5.2.1.3 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5.2.2 主动召回
5.2.2.1 发现医疗器械存在缺陷的，经评估算后应当立即决定召回。
5.2.2.2 做出医疗器械召回决定后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
5.2.2.3 对产品交付后发现的问题由研发部经理召集各部门对问题产生的影响进行分析,由总经理决定是否需采用忠告性通知形式告知顾客、经销商或国家行政主管部门。当决定采取忠告性通知形式,研发部填写《忠告性通知》（QR-QM-014）。
5.2.2.4 做出医疗器械召回决定后，由销售部将《忠告性通知》（QR-QM-014）传递顾客或经销商.由管理者代表立即书面告知所在地药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（QR-QM-015），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地药品监督管理部门备案。
5.2.2.4.1调查评估报告应当包括以下内容：
A：召回医疗器械的具体情况，包括名称、编号等基本信息；
B：实施召回的原因；
C：调查评估结果；
D：召回分级。
5.2.2.4.2召回计划应当包括以下内容：
A：医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
B：召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
C：召回信息的公布途径与范围；
D：召回的预期效果；
5.2.2.5医疗器械召回后的处理措施。
5.2.2.5.1 对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
5.2.2.5.2 在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（QR-QM-016），报告召回计划实施情况。
5.2.2.5.3 对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地药品监督管理部门报告。
5.2.2.5.4 对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
5.2.2.5.5 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
5.2.3责令召回
收到药监局责令召回通知书后，应当按照5.2.2的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者；制定、提交召回计划，并组织实施；向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
6 参考文件
6.1《医疗器械召回管理办法（试行）》
7 相关记录
7.1《忠告性通知》（QR-QM-014）
7.2《医疗器械召回事件报告表》（QR-QM-015）
7.3《召回计划实施情况报告》（QR-QM-016）
