福建厦门漳州泉州ISO13485医疗器械管理体系认证产品召回控制程序
福建厦门漳州泉州ISO13485医疗器械管理体系认证产品召回控制程序
福建厦门漳州泉州ISO13485医疗器械管理体系认证产品召回控制程序
1、目的
防止或减少产品因可能出现的设计、生产、运输、环境等因素的严重缺陷导致严重伤害和损失，杜绝或降低其缺陷造成的影响。
2、范围
已经在市场上销售或正准备销售，在运输途中以及工厂库存的同一批次有严重缺陷可能对人身有重大伤害，严重影响使用的，数量较大或缺陷有规律的产品。
3、职责
销售部：负责对市场信息进行收集、整理、反馈、处理、召回后客户关系。
召回/撤回小组：负责对缺陷产品的追溯，分析、处理。
总经理：负责召回的批准.。
4. 运作程序
4.1召回/撤回小组成立
4.1.2召回/撤回小组由生产车间、技术部、QA部、品质部、销售部负责人组成，副总经理或总经理任小组组长；
4.2 召回/撤回的等级，根据危害程度的等级将召回分为三种类型:
4.1.1一级召回/撤回:召回/撤回产品存在的危险或缺陷在可预知情况下能够导致使用者的严重健康问题或死亡
4.1.2二级召回/撤回:召回/撤回的产品存在的危险或缺陷可能导致使用者临时健康问题；
4.1.3三级召回/撤回:召回/撤回的产品本身不可能引起使用者的不良健康反应，只是违反了本国或进口国相关的政策法规 ;
4.1.4 召回/撤回需达到的要求: （具体的召回/撤回产品的存放地点、处理问题应在具体的召回文件上体现） 对于一级召回/撤回，公司必须确保每一个存在的危险或缺陷的产品均被召回并做报废处理；对于二级召回/撤回，公司必须确保存在的危险或缺陷的产品均被召回且都已修复或处理；对于三级召回/撤回，公司应得到本国或它国官方支持对不符合法律项进行修正，得到本国或它国法律认可。
5.2召回的准备
5.2.1经营部收到客户或本厂自主发现产品有严重的质量和对人身有替在严重伤害或不合法的反馈，应立即收集关于不良产品造成的的影响，以及销售的数量,销售的区域；
5.2.2经营部收到客户反馈后应在4个小时内收集整理好信息资料，通报公司召回小组组长,小组组长立即召集小组成员对经营部收集到的信息进行评估分析，对此款产品进行追溯,确定召回级别，追溯按《产品标识和可追溯控制程序》作业。
5.2.3本厂自主发现产品有严重质量和对人身有替在严重伤害或不合法，召回小组应在2个小时内组织人员对产品进行评估分析，而后按《产品标识和可追溯控制程序》追溯产品去向,批次、规格、数量、日期、本厂是否还有存货 ，同时立即通知经营部收集有关这款产品销售的情况,，销售到什么地方、已销售了多少数量、是否造成了严重后果、具体造成后果的情况;，本公司的产品应在2小时内封存同一批或类似有怀疑的产品；
5.3产品的召回若属于一级或二级召回:
5.3.1应立即与该产品的经销/购买商联系，告之该产品存在的缺陷和危险，本公司实施召回
的决定和将采取的召回计划，及此次召回行动小组简介和负责人姓名，获取对方支持；
5.3.2要求分销商通过批号、订单号、生产日期和入库日期等立即查询该批产品剩余库存数
量和已拿出未被使用或未使用完的该批产品数量；
5.3.3要求分销商立即回收已卖给顾客未被使用或未使用完的该批产品，如不能确定顾客向
的应尽量利用报纸、网络等媒体方式发布召回消息，并详细说明要召回商品的品牌、名称、用途名称、销售地点、批号和生产日期等产品信息，务必收回每一个该产品(确定已被使用有空包装或确定已被丢弃也可以理解为被召回)和剩余库存一起封存等待召回；
5.3.4产品召回后，要具体分析原因，制定可行的预防和纠正措施,获得批准后，要向公司内部全体人员和顾客通报，所有召回的产品,要妥善作好报废或修复处理，公司内部的相同或相近配置的产品 要重点分析；具体按《不合格管理控制程序》，研究是否存在相同的缺陷或者危害，并做出适当的处理措施，具体按《纠正预防措施控制程序》；若属于三级召回:
5.3.6应立即与该产品使用方联系，告之该产品违反的有关规定，本公司实施召回的决定和将采取的召回计划，及此次召回行动小组简介和负责人姓名,获取对方的支持；
5.3.7要求零售商通过批号、订单号、生产日期和入库日期等立即查询该批产品的剩余库存数量，已分发正在使用和未使用完的该批产品批量,应立即隔离封存；
5.3.8应得到当地政府的支持，可直接以公布的方式告诉消费者产品不符合项问题，得到当地官方法律认可，若得到当地官方法律认可后可不必召回产品;
5.3.9若不能以公布方式得到官方法律认可，产品必须召回处理，召回后要具体分析原因,制定可行的预防和纠正措施,获得批准后,要向公司内部全体人员和顾客通报，按《纠正预防措施控制程序》
5.5 在没有出现召回需要时,每年应进行一次类似的召回模拟实验,并填写《产品召回记录表》；
5.6公司产品召回紧急联络人员名单（召回紧急联络人员的职责将在具体的召回文件上体现）；
