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我国对艾滋病试剂有何要求?
关键词:
艾滋病检测艾滋病自测艾滋病试剂
2013-01-07
HIV抗体检测试剂分为初筛试剂和确认试剂(包括国产或进口)两种。两者都必须是HIV-1/2混合型,经国家药品监督管理局批准或注册,以及中国药品生物制品检定所批批检合格。国家艾滋病预防与控制中心参比实验室每年对HIV抗体初筛诊断试剂进行临床评估,定期公布试剂评估结果。各HIV抗体检测实验室使用的试剂,必须具有国家药品监督管理局的批文和批批检报告,并尽可能选择评估质量优良的试剂盒。
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