您当前所在的位置:上海沙格企业管理咨询有限公司 > 供求信息 > MDSAP认证

供求信息

沙格企管专业从事自由销售证书好吗等产品生产及研发

关键词:

MDSAP认证

2019-07-18

沙格企管自成立起一直专注TGA认证、自由销售证书x7568fn等产品生产,公司拥有多条欧盟代表、FDA认证生产线,目前已成为医疗器材欧洲注册行业整套解决方案服务商。

上海沙格企业管理咨询有限公司秉承为广大新老客户提供高性价比的SUNGO品牌,长期致力于研发、生产欧盟审核认证、欧盟审核认证及欧盟审核认证产品。应用领域涵盖:广受好评的MDSAP认证、MDSAP认证新报价图片欣赏、MDSAP认证去哪家好、MDSAP认证如何、自由销售证书,哥斯达黎加、MDSAP认证大概多少钱等诸多行业。 延伸拓展 产品详情:5.MDSAP认证该怎么做?2012年新加坡国际医疗器材论坛(IMDRF)会议上,提出了医疗器材单一审核程序(MDSAP认证)的议题;随后,为了推进MDSAP认证,确定了工作小组,制定相应的具体指南文件。那么,什么是MDSAP认证?实施MDSAP认证对医疗器材制造商又有哪些潜在的优势?以及在经历了三年试点期(Pilot Program)后,各国对于执行此程序的态度又是如何呢?今天就和大家聊一聊你所不知道的医疗器材单一审核程序(MDSAP认证)。1.什么是MDSAP?医疗器材单一审核程序(MDSAP)是允许对医疗器材制造商的质量管理体系实施单一法规审核,满足多个监管管辖区域的要求的程序。根据MDSAP的要求,由参与的监管机构认可的审核组织实施审核。此程序的主要任务是:共同利用监管资源,管理一个高效、有效和可持续的单一审核方案,重点是对医疗器材制造商的监督。参与国:澳大利亚,加拿大,巴西,美国,日本,世界卫生组织(WHO)以及欧盟(EU);其中WHO和EU为管方观察员。2.MDSAP认证需要满足的要求:设计和开发以确保单一审核的医疗器材单一审核程序审核过程 (MDSAP),提供有效而全面的覆盖;医疗器材-质量管理体系-监管目的要求(ISO 13485:二016),澳大利亚治疗产品(医疗器材)条例符合性评估程序的质量管理体系要求(TG(MD)R Sch3),巴西良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013),医疗器材和体外诊断试剂生产控制和质量控制的日本标准条例 (MHLW Ministerial Ordinance No. 169),质量体系法规 (21 CFR Part 820)的要求以及参与MDSAP程序的医疗器材监管机构的特殊要求。3.MDSAP认证为医疗器材制造商带来潜在优势;MDSAP认证试点期望提高审核结果的可预见性通过:a. 增强审核组织认可标准;b. 由参与的监管机构监督审核组织;c. 使用标准的MDSAP审核模式;d. 使用客观标准对任何不合格情况进行分级;e. 使用标准报告模板报告审核结果。

面对未来市场经济发展的新常态,上海沙格企业管理咨询有限公司将以MDSAP认证大概多少钱为支撑,以诚信的MDSAP认证为驱动,以自由销售证书高品质值得信赖为重点,以提高发展欧盟审核认证的质量和效益,并且实现沙格企管在自由销售证书难办吗行业的未来发展。想要了解更多关于沙格企管的信息,请拨打热线:021-68828052,或访问我们的官网:www.sungoglobal.com
我要评论(本站会员可直接登录,如果还不是本站会员,请点击注册新用户!
  • 评论内容:
联系我们更多
  • 公司名称:上海沙格企业管理咨询有限公司
  • 联系人:陈女士
  • 联系电话:021-68828052 13671774486
  • 邮箱:sungoglobal@163.com
  • 传真:021-68828052
  • 地址:上海市金山区石化地区松南支路48号-826座
网上有害信息举报
x

填写举报信息

提示:请填写您的实名信息,中国114黄页承诺对您的信息进行保密