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关键词：

医疗器械注册代办

2018-07-29

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对于生产企业来讲企业标准就是医疗器械注册代办，注册产品标准经当地质监局标准化处备案取得此为企业标准。若生产企业实体不变，改变后应在变更后30日内提交医械变更申请，同时提交注册证书变更申请（准备材料清单详见16令），正常一个月内可以批复。变更后注册证号不变（后面加注“更”字），重新发放注册产品标准号。医器械注册是食品药品监督管理部门根据医器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医器械新的收费标准.新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。诚赞企业咨询主要开展优质服务的山东医疗器械注册、医疗器械注册资证的服务哪家好、山东医疗器械注册服务态度好、口碑好的山东医疗器械注册等项目运营。在项目高速发展的同时，诚赞企业咨询始终强调外部机会与内部管理的平衡，十分注重企业核心竞争力的培养和塑造。公司将客户服务价值作为企业的核心竞争力，秉承“诚信正直、追求卓越、尊重个人”的企业精神，努力为客户提供诚信可靠的山东诚赞企业管理咨询有限公司。