二类注册选择诚赞企业咨询医疗类器械注册，信誉保证

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医疗器械注册代办

2019-02-05

山东诚赞企业管理咨询有限公司专业提供各种注册，为客户提供具影响力的注册、二类注册x6a72bn、注册等。公司自2018-05-03注册成立以来，本着以人为本的原则，坚持“以质量求生存，以信誉求发展”的基本方针，公司业绩蒸蒸日上。立足山东省，以市场为导向，想客户之所想，及客户之所需。

山东诚赞企业管理咨询有限公司于2018-05-03在济南市天桥区东工商河路16号药圣楼商城3号楼楼内商铺:118、119注册成立以来，从事商务服务、医疗服务、医疗保健领域。目前，分公司及办事处已遍布国内多个城市及地区。建立起了一个以济南市、槐荫区为中心，覆盖国内的产品经销和服务网络。延伸拓展详情介绍：医疗类器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗类器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗类器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。在我国，第二类、第三类医疗类器械实行注册管理。　　境内类医疗类器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。　　境内第二类医疗类器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗类器械注册证。　　境内第三类医疗类器械由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗类器械注册证。　　进口类医疗类器械备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。　　进口第二类、第三类医疗类器械由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗类器械注册证。　　香港、澳门、台湾地区医疗类器械的注册、备案，参照进口医疗类器械办理。医疗类器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗类器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。　　除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗类器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。第五十五条　有下列情形之一的，不予延续注册：　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；　　（二）医疗类器械强制性标准已经修订，该医疗类器械不能达到新要求的；　　（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗类器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗类器械注册证载明事项的 [2] 。第五十六条　医疗类器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。