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包材相容性试验方案

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包材相容性试验方案

微谱技术旗下包材事业部专注于包材相容性研究,致力于为客户提供新药临床前研究所需相关的分析测试解决方案,我们可以为客户提供药物研究过程中的相关分析测试、方法开发与验证、质量稳定性研究等服务。

具体服务包含:包材相容性试验、杂质研究、浸出物研究、迁移物研究、安全性评价等研究。
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包材相容性研究原理

大量的实际研究结果表明,不同聚合物对之间相互容纳的能力,是有着很悬殊的差别的。某些聚合物对之间,可以具有的相容性;而另一些聚合物对之间则只有有限的相容性;还有一些聚合物对之间几乎没有相容性。

由此,可按相容的程度划分为完全相容、部分相容和不相容。相应的聚合物对,可分别称为完全相容体系、部分相容体系和不相容体系。从热力学角度来看,聚合物的相容性就是聚合物之间的相互溶解性,是指两种聚合物形成均相体系的能力。若两种聚合物可以任意比例形成分子水平均匀的均相体系,则是完全相容;如硝基纤维素-聚丙烯酸的甲脂体系。若是两种聚合物仅在一定的组成范围内才能形成稳定的均相体系,则是部分相容。如部分相容性很小,则为不相容,如聚苯乙烯-聚丁二烯体系。

相容与否决定于混合物的混合过程中的自由能变化是否小于0。即要求△G=△H-T△Slt;0。对于聚合物的混合,由于高分子的分子量很大,混合时熵的变化很小,而高分子-高分子混合过程一般都是吸热过程,即△H为正值,因此要满足△Glt;0是困难的。△G往往是正的,因而绝大多数共混高聚物都不能达到分子水平的混合,或者是不相容的,形成非均相体系。但共混高聚物在某一温度范围内能相容,像高分子溶液一样,有溶解度曲线,具有高临界相容温度(UCST)和 低临界相容温度(LCST),这与小分子共存体系存在低沸点和 高沸点类似。大部分聚合物共混体系具有低临界相容温度,这是聚合物之间相容性的一个重要特点。

包材相容性试验研究步骤

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