药物包材相容性试验

微谱技术旗下包材事业部专注于包材相容性研究，致力于为客户提供新药临床前研究所需相关的分析测试解决方案，我们可以为客户提供药物研究过程中的相关分析测试、方法开发与验证、质量稳定性研究等服务。

具体服务包含：包材相容性试验、杂质研究、浸出物研究、迁移物研究、安全性评价等研究。
更多包材相容性试验详情请百度“微谱技术”

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包材事业部核心能力：

方法开发与验证：微谱技术通过多种色谱技术（HPLC、UPLC、GC、IC）和检测器（UV、MS、IR、FID、ECD、荧光等），以满足不同类型化合物的分析方法开发，并按照USP、EP、ChP或JP的要求对开发的方法进行方法学验证，建立可靠实用的分析方法，主要应用于药物含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等领域；

浸出物、迁移物研究：主要从容器密闭系统或装置组件中迁移到样品中的物质（包括单体、起始物质、残留物、降解物、添加剂等）。微谱技术通过微波消解、萃取、分离等前处理技术，以及ICP-OES/MS、AAS、IC、LC-MS、UPLC-MS-MS、HS-GCMS、GC-MS等仪器分析手段，参照2015年版中国药典四部中《药品质量标准分析方法验证指导原则》进行方法验证，实现包装容器系统和包装组件中微量浸出物及迁移物的定性定量研究，常用于医药生产研发、医药包装材料、食品包装材料等领域；

杂质研究：用包括制备HPLC技术分离监管起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质；API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定；采集完整的1D/2D NMR、LC-MS-MS、GC-MS-MS、Q-TOF、HRMS、IR等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定；

包材相容性试验研究步骤

微谱技术服务流程：

1.需求调研：销售工程师与企业交流，辅助企业制定材质鉴定方案。

2.寄样：由微谱技术工程师对于样品进行评估分析。

3.签订合同：为了保障您的利益，我们会与客户签订委托合同和保密合同。

4.发送报告：将报告送到客户手中，协助客户项目的正常进行。

[微谱承诺]：签署保密协议后客户产品信息不外泄。

如果您看完之后还有关于微谱技术包材相容术的疑惑或者有类似的研发需求，可以百度“微谱技术”前来交流，也可致电咨询或者实地考察。我们衷心欢迎您的到来！

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