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CE临床评估报告

2019-07-12

沙格企管自成立起一直专注CE临床评估报告x7568fn、CE第四版临床评价报告等产品生产,公司拥有多条自由销售证书、CE欧盟认证生产线,目前已成为FDA美国代理人行业整套解决方案服务商。

上海沙格企业管理咨询有限公司自2006-01-05年进入CE第四版临床评价报告在哪里的领域以来,一贯坚持追求先进的生产技术、优质的CE欧盟认证产品质量和完善的客户服务。经过多年来的不懈努力,沙格企管目前正以一家多元化、创新化、国际化的企业形象服务广大消费者,被誉为中国如何选择好的CE临床评估报告行业的常青树。 延伸拓展 产品详情:3.CE第四版临床评价报告对于第三版而言,变化非常多,更详细,专业要求更高: 例如对于撰写报告人员有资质要求,CE第四版临床评价报告必须要有医疗器材行业的法规经验; 对于临床评估报告的目的有更明确的描述; 对于文献收集要有数据的科学性和有效性; 对于评估器材和比对器材的等效有了更加详细的规定; 对于器材的安全性和性能表述; 强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等要求。 CE第四版临床评价报告对于生产商的一些建议: 1.相比于第三版,第四版给予了更多的指南,生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。 2.生产商应关注第四版相比与第三版的差异性,使临床评估文件符合法规的要求。 3.生产商除了关注CE相关法规外,也应关注本国和其他拟出口国家的临床评估要求。随着国家食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切,可以看出药监局的临床评估指南,对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系,并应综合考虑拟销售国家的相关临床试验/评估的法规要求。 机构将基于目前申请企业的现状,依据相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文CE第四版临床评价报告。1、协助建立临床评价程序;2、建立临床评价方案; 3、寻找等同产品,进行等同分析;4、搜索文献及其他临床数据;5、临床数据分析;6、完成临床评价报告;7、全英文临床评估报告;8、认证机构审核通过。

上海沙格企业管理咨询有限公司一贯秉承“以人为本,以质量求生存,以技术求发展,以市场为导向”的医疗服务宗旨,注重技术,保证质量,强调服务,讲究诚信,赢得了社会的好评以及群众的欢迎。更多CE欧盟认证服务详情资讯,敬请关注我们的官网:www.sungoglobal.com
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