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浅谈医疗器械临床评价途径，同品种临床评价数据好拿吗？
排除在医疗器械免临床目录外的医疗器械产品，做产品注册都需要经历临床试验这一环。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，不进行医疗器械临床试验，采用临床评价的方式提交临床评价资料的方法有两种途径：(1)列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称目录)内的产品——豁免目录途径；(2)通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价——同品种评价途径。本文我们讨论一下临床评价两种途径三种情况的适用范围和常见问题。
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一文了解医疗器械立卷审查制度
立卷审查的初衷：解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴”现象，提高申报资料质量，提升审评效率。 立卷审查的定位：立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核，对注册申报资料在形式上是否满足相关的法规/规范性文件的要求、是否足够用于开展深入的技术审评进行判定。