专业北京市丰台区医疗器械经营许可证
北京医疗器械公司二类备案、三类审批、图书出版、食品流通、保健食品经营许可证、商标注册、公司注册、变更、增资、增项、企业年检我公司专业医疗器械经营许可证,有十几年丰富的工商注册审批申报经验,精通相关法律法规,有的专业团队和高级顾问您免费解答。
代办北京医疗器械二类备案三类审批
许可程序:
一、代办北京医疗器械二类备案三类审批申请与受理
企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1.《医疗器械经营许可申请表》;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营场所及库房的房屋产权、使用权证明;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件;
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2022年医疗器械库房验收标准
1、普通二类需要40平米办公室,20平米库房
2、普通三类需要60平米办公室,20平米库房
3、6821.6846.6863.6877需要100平米以上办公室,40平米以上库房
4、6815.6845,6864,6865,6866需要60平米以上办公室80平米以上库房