酷姬贸易自成立起一直专注fda510kx7e073n、ISO13485等产品生产，公司拥有多条FDA注册、FDA工厂检查生产线，目前已成为欧盟自由销售证明行业整套解决方案服务商。

酷姬贸易（上海）有限公司专业提供高端产品认证医疗产品及服务的机构，坚持“以人为本，以信立业”一心一意为顾客服务的经营理念，拥有完整、科学的质量管理体系，以专业精神和不断更新的观念，来主导QSR820哪家公司好市场。 详情说明 产品类别：产品认证 产品功能： 产品类型： 产品价格：1 详细说明：ISO13485中文叫“ 质量管理体系 用于法规的要求” 由于是救死扶伤、防病治疗的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY／T0287和YY／T0288），对生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485：2016《质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（ 质量管理体系 用于法规的要求），是2017年11月为止的现行版本。以下为旧版本介绍，已作废。部分内容仍可参考。ISO13485：2003标准的全称是《 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA／TC221质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟指令）、中国的《监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。 生产地址：上海市陆家嘴金融贸易区汤臣金融大厦 购买链接：www.fda.ink/list/1.html

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