酷姬贸易自成立起一直专注fda510k、QSR820等产品生产，公司拥有多条欧盟自由销售证明、ce临床评价报告生产线，目前已成为ISO13485x7e073n行业整套解决方案服务商。

FDA510K怎样申请？出口美国市场，按照FDA（Food and Drug Administration即美国食品药品监督管理局）法规要求，需要强制进行FDA注册，那么注册之前，需要先对产品进行FDA查询分类，按照相对应的分类标准进行分类，然后进行对应的注册操作。哪些产品需要申请510k呢？电动轮椅，电动代步车，灭菌包装袋，空气波治疗仪等等，这类产品都需要进行510K注册。FDA510K申请流程1）公司配合提供产品说明书，由我司工程师进行分类确认；2）我司提供FDA510K技术文件编写所需要的基本产品信息和文件清单，贵公司开始按照该清单的要求准备测试资料和相关的产品等信息；3） 由工程师编写FDA510K论证报告；4） 企业支付FDA510K审核费，我司递交注册申请给FDA；5）审核时间由FDA进行控制，任何其他机构无权控制，部分项目FDA审核进程比较长；6）510K申请通过后，企业将获得FDA签发的FDA510K市场预投放通告信（PMNLetter）；7）企业支付FDA制造商年度认证费用后，我司进行企业登记和产品列名；8）产品成功出口到美国。FDA510K文件需要的产品资料申请510K涉及的产品相关资料：1）器械名称及类别2）指定用途声明3） 器械标签包装4）零部件清单5）与实质等同性器械的对比。FDA510K申请周期注意事项：主要分为以下三部分：1.产品检测时间以不同标准实际检测时间为准；如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用2.我司编写最终的FDA510K论证报告；FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；3）通常正常进程整个周期在12个月左右。 公司名称：酷姬贸易（上海）有限公司 经营范围：MHRA注册，餐饮企业管理，商务信息咨询，市场营销策划，工艺礼品，包装材料，木制品，办公用品，服装服饰，鞋帽，箱包，针纺织品，皮革制品，日用百货，床上用品，茶具，厨房设备，灯具，珠宝首饰，金银饰品，汽车用品，体育用品，陶瓷制品，玻璃制品，电子产品，电子元器件，照明设备，五金交电，机械设备及配件，橡胶制品，计算机，软件及辅助设备的批发，零售，计算机网络工程施工，计算机软件开发，食品流通。 主营产品行业：医疗、保健、医药仪器、 主营市场：大陆 注册时间：2016-07-25 联系人姓名：章女士 热线电话：021-68597206 公司网址：www.fda.ink

如今酷姬贸易发展已进入二次创业的快车道，酷姬贸易正以优质的产品、先进的技术、强大的装备和高效的管理跻身国际先进ce临床评价报告供应商之列，使FDASUNGO品牌成为世界品牌。欢迎访问访问官网：www.fda.ink