酷姬贸易自成立起一直专注ISO13485、ce临床评价报告等产品生产，公司拥有多条CE认证、fda510k生产线，目前已成为FDA注册行业整套解决方案服务商。

酷姬贸易主要生产FDA工厂检查、欧盟自由销售证明x7e073n等系列产品。我们的产品不仅仅通过了FCC、CE、ROSH、3C等各种国际国内质量体系认证，同时以优异的性价比得到了很多国外客户的认同，目前拥有众多国外客户，销售网络遍布世界各地。 延伸价值 产品介绍：qsr820是美国国会是法律的制定机构·其制定的《联邦食品药品和化妆品法案（Federal Food， Drug and Cosmetic Act）》是美国关于管理的法律性文件。美国食品药品监督管理局（FDA）是负责管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx（xxxx为阿拉伯数字）。 其中21CFR820是FDA根据<；联邦食品，药品和化妆品法案>；第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、803条款的授权而制定的规范企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。qsr820的体系说明：QSR820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求（CGMP）。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保成品的安全和有效，并遵从美国食品药品和化妆品法。本规范提出了适用于成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1类器械，设计控制仅按在§820.30（a）（2）中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。qsr820的检查机构：FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责企业管理的政府机构，其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不颁发任何证，不属于认证活动。

目前酷姬贸易在商务服务、其他商务服务、检测认证行业已逐步稳居于行业前列地位。我们相信，随着更新技术产品的不断推出，我公司必将以其精湛的技术、精良的产品和高品质的服务，与广大用户保持密切联系和友好合作关系！ 更多公司及产品信息请访问官网：www.fda.ink。