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ISO13485低价位，高品位

关键词：

QSR820

2019-05-05

酷姬贸易ISO13485、ce临床评价报告始终坚持高品质，酷姬贸易自由销售证书x7e073n始终坚持客户优先。酷姬贸易十分注重CE认证核心技术的积累，公司TGA认证已经拥有自有知识产权。

众所周知，酷姬贸易（上海）有限公司拥有完善的一体化服务体系。为广大客户提供优质的产品认证，是酷姬贸易全体员工梦寐以求的目标。未来，酷姬贸易还将在经营理念、发展战略、品牌建设、产品研发和业务模式方面坚持创新、不断超越，为消费者提供全方位的FDASUNGO品牌及服务。延伸拓展产品详情：QSR820是FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版（QSR820），在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求（CGMP）. 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。本规范提出了适用于成品制造商的基本要求。如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关Ⅰ类器械，设计控制仅按在§820.30（a）（2）中列出的要求进行。QSR820的适用性：（1）制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制.这些要求是为了确保成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法.本规范提出了适用于成品制造商的基本要求.如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求.有关Ⅰ类器械，设计控制仅按在§820.30（a）（2）中列出的要求进行.这个规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导.人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围，但属于606的管理范围.（2）这一规范的规定适用于本规范定义的成品，即使用的对象是人的，在美国各州或领地，哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造，进口或出口的器械成品.（3）在本规范中，几次使用了短语”适当的地方”. 当要求以”适当的地方”来限制时，如果制造商没有合理的理由来证明不适宜，就认为此要求是”适当的”. 如果不贯彻”适当的”要求，就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的正确措施.