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延伸拓展
详情介绍:医疗 器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗 器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗 器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。在我国,第二类、第三类医疗 器 械实行注册管理。 境内类医疗 器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗 器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医 疗器械注册证。 境内第三类医疗 器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗 器械注册证。 进口类医疗 器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗 器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗 器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗 器械的注册、备案,参照进口医疗 器械办理。
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