医疗器械作为监管最严谨的行业类目，主要原因在于它直接与就医患者直接接触。所以医疗器械在每个国家和地区得以销售，都需要通过当地的审核认证。

医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、3C认证证书、ISO9001质量体系认证、ISO13485国际医疗器械欧盟体系认证、CE证书、FDA认证等等一系列国内外医疗器械认证标准。今天贝斯曼带您了解FDA认证。

FDA认证是什么？

FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，其全称为美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration），简称FDA。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。

传统意义上所说的FDA认证并非认证，而是一种注册或登记：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册，有些产品还必须要做过检测才能申请注册；2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。

为什么要做FDA认证？

以医疗器械为例，根据规定凡是美国本土生产或美国进口销售的医疗器械都必须通过FDA检验证明其安全性后，才能在市场上销售。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，在美国、加拿大等近百个国家，只有通过了FDA认可的医疗器械才能进行商业化临床应用。

FDA与ISO等国际组织密切合作，被世界卫生组织认定为最高安全标准，时至今日，FDA已成为全球医疗器械消费者心中的“圣地”。

美国FDA认证难度

医疗器械众多认证中，说道认证难度与行业认可度FDA是当之无愧的第一。FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。若果产品还是市场上不曾出现的医疗器械，FDA会要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学和统计学证据说明产品的有效性和安全性。

对Ⅰ类产品实行的是一般性控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范即可；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在惊醒注册和列名后，还需实施GMP规范和递交510K申请；对Ⅲ类产品实行的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，必须实施GMP并行FDA递交PMA申请。

至于申请过程中是否到企业进行现场GMP拷克，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，被世界卫生组织认定为最高食品安全标准，有“美国人健康守护神”之称，是国际厂商追求的最高荣誉和保证。

贝斯曼BF系列产品早在2010年就成功通过FDA认证，是全国第一批通过FDA认证的高新科技医疗企业。在2010年-2019年的过程中不断创新，持续努力，产品销往全国，并已出口到欧洲，美洲，大洋洲，非洲，中东以及东南亚等98个国家和地区，是一家享誉全球的高科技医疗器械公司。