沙格企管
FDA验厂、澳大利亚TGA始终坚持高品质,沙格企管TGA认证始终坚持客户优先。沙格企管十分注重FDA美国代理人x7568fn核心技术的积累,公司CE第四版临床评价报告已经拥有自有知识产权。
沙格企管FDA验厂的优势在于能够全面深入地根据客户的实际需求和现实问题,及时准确地提供专业的解决方案。同时,公司始终密切关注商务服务、其他商务服务、检测认证行业发展的新动态,并与行业内知名企业建立了良好、长期稳定的合作关系,为客户提供专业、先进的医疗器材UDI。
延伸内容
详情介绍:3.关于医疗器材欧洲注册的知识点:根据欧盟医疗器材指令,任何投放于欧洲市场的医疗器材均必须符合欧盟法规。如果产品满足指令中规定的一系列标准,则推定其符合指令。符合指令的产品必须申请CE认证。核心欧盟医疗器材法律框架包含3部指令:1.关于有源植入式医疗器材的指令90/385/EEC Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD)2.关于医疗器材的指令93/42/EEC Medical Devices Directive (MDD)3.关于体外诊断医疗器材的指令98/79/EC In Vitro Diagnostic Directives (IVDD)医疗器材产业是矛盾的复合体,一方面是市场前景和利益的,另一方面却是技术壁垒和标准法规的限制与风险。熟悉各国标准法规对中国医疗器材企业尤为重要。全球各主要医疗器材市场为保证上市的医疗器材产品的安全,均采用以下监管模式:以对产品潜在风险的评估为基础,进行产品分类,根据不同的产品分类,设定相适应的覆盖产品整个生命周期的监督管理要求。也就是说,主管部门制定、发布和实施的对医疗器材从设计到报废整个生命周期各阶段相应的管理要求,是因产品而定的。欧洲统一标准的制定工作主要由欧洲标准化委员会(CEN)、欧洲电工技术标准化委员会(CENELEC)、欧洲电信标准学会(ETSI)3个标准化组织负责完成。其中,与医疗器材相关的欧盟标准化管理机构主要是CEN和CENELEC,他们不仅大量采用ISO和IEC标准,而且还了不少欧洲医疗器材标准,欧洲医疗器材标准也得到了很多国家的认可并转化为本国标准使用。
“不断满足您的需求,不断超越您的期望”是沙格企管人追求的目标!沙格企管致力于提供供不应求的医疗器材UDI,以优质的产品和服务赢得广大客户的需求!想要了解更多关于欧盟代表的信息,欢迎访问官网:www.sungoglobal.com,沙格企管期待您的咨询!