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延伸拓展
详情介绍:1.澳大利亚TGA治疗商品管理局(TGA ,Therapeutic Goods Administration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器材、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚TGA机构简介:依据1989年的治疗商品法案,澳大利亚TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。澳大利亚TGA开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。澳大利亚TGA期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量,至少是等同于其它一些国家的标准。1989年制定的“治疗法案”,澳大利亚TGA在1991年2月15日正式开始实施,提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则,而且确定它们的质量、安全和效能标准。澳大利亚TGA管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。“治疗法案1989”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整。“治疗商品”广义上定义为表现为任何形式的并用于治疗用途商品。
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