上海市医疗器材UDI如何去辨别选择

关键词：医疗器材CE认证

详细信息

上海沙格企业管理咨询有限公司，自2006-01-05创立伊始，服务项目主要包括：医疗器材UDI多少费用x7568fn、医疗器材欧洲注册收费情况、物超所值的医疗器材UDI、医疗器材UDI服务价格等医疗产品，在医疗器材欧洲注册怎么看、医疗器材欧洲注册方法、医疗器材UDI电话等领域深耕十载，誉满。

上海沙格企业管理咨询有限公司秉承“客户、员工第二、股东第三”的经营理念和行动准则，致力于向客户提供高品质医疗器材UDI产品和较佳服务,并以医疗器材UDI电话作为经营战略，瞄准特殊的医疗器材UDI产业领域，选择成长的市场，发挥技术差异化竞争优势，力争实现公司的长远发展。延伸拓展产品详情：4.医疗器材CE认证过程：准备和提交技术文件是步。监管步骤的前几步决定了是否需要一个公告机构来审查器材的技术文件或者设计文档，以及您提交的所有信息。CE认证过程的基本步骤如下：1．确定您的医疗器材产品适用于欧盟指令：医疗器材指令（MDD），体外诊断装置指令（IVDD），或者有源植入式医疗器材指令（AIMDD）2．确定您器材的分类：I类（非灭菌，非测量），I类（灭菌，测量），IIa类，IIb类，或者III类。3．完成质量管理体系（QMS）。I类（非灭菌，非测量）的医疗器材除外。4．为您的器材准备好技术文件（I类，IIa，IIb）或者设计文档（III类）。5．选择一个授权代表（EC REP）。6．除非您的器材是属于I类（非灭菌，非测量），不然您需要通过一家公告机构对您的质量管理体系以及技术文件（或者设计文档）进行审厂。7．当您顺利完成公告机构的审厂后，您将收到欧盟CE认证的证书（和一张ISO 13485的证书，根据选定的合格评定程序）。8．准备好符合性声明（DoC）它声明您的器材符合适当的指令。在开始写技术文件之前确定合适的器材分类是很重要的。例如，您可能需要包含详细说明的临床数据和测试报告，这取决于您的器材的风险级别。如果您有一个低风险的器材，您的技术文件将会有更少的需求。