山东省医疗器械质量管理体系咨询值得相信的医疗器械质量管理体系咨询

关键词：

医疗器械质量管理体系咨询

2018-08-15

杭州环医企业管理有限公司，是一家集嘉兴环境标志认证公司x637d7n、金华ISO咨询公司为一体的综合型现代化企业，为广大客户奉献专业、高品质的杭州医疗器械经营许可证专营机构。

经过多年的发展，成功服务近百家企业。环医主要经营医疗器械质量管理体系咨询售后有保障、一站式的医疗器械质量管理体系咨询、免费的医疗器械质量管理体系咨询等咨询策划项目。公司专业的技术人员为您提供专业的医疗器械质量管理体系咨询服务，环医的服务理念：专业、诚信、双赢，为客户提供优质的产品、良好的技术支持、健全的售后服务。延伸拓展产品详情：ISO13485医疗器械质量管理体系咨询医疗器械质量管理体系咨询告诉你:项目简介ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系咨询” 由于医疗器械是救死扶伤、防病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:2016标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。医疗器械质量管理体系咨询告诉你:该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2016年3月1日正式发布。与ISO9001:2015标准不同,ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的要求医疗器械质量管理体系咨询。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD欧盟医疗器械指令、中国的医疗器械监督管理条例。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。医疗器械质量管理体系咨询告诉你:认证范围本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。医疗器械质量管理体系咨询告诉你:在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;解剖或生理过程的研究、替代或者调节支持或维持生命;医疗器械质量管理体系咨询告诉你:妊娠控制;—医疗器械的消毒;—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械质量管理体系咨询告诉你:申报条件1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明国家或部门法规有要求时;3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准企业标准,产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。医疗器械质量管理体系咨询告诉你:申请资料1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2、申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4、申请方声明执行的标准;5、医疗器械产品注册证;6、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7、近三年产品销售情况及用户反馈信息;8、主要外购、外协件清单;9、其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。