杭州环医企业管理有限公司是一家专业从事医疗器械质量管理体系咨询、医疗器械注册咨询、杭州ISO认证x637d7n等项目的企业。环医以严谨的工作态度、高质量产品和诚信共赢的经营宗旨与国内外客商合作。公司一直秉承“人才是企业之本”与“建一流企业、创一流品牌”的发展理念，时刻不忘“质量就是生命”，不断开拓创新，力争把医疗器械质量管理体系咨询品牌打造成具有国际竞争力的知名品牌。

杭州环医企业管理有限公司秉承“责任、诚信、务实、共赢”的价值观，以“幸福员工、成就客户、引领产业”为共同使命，长期立足于物超所值的医疗器械质量管理体系咨询、医疗器械质量管理体系咨询价钱如何、哪里的医疗器械质量管理体系咨询、医疗器械质量管理体系咨询费用一年等事业领域，通过创造充满活力的创新企业，致力于成为推动社会进步的重要力量。 延伸拓展 详情介绍：医 疗器械质量管理体系咨询规范制度改革开放以来,中国的医药行业高速发展,已经取得不小的成就,但与之对应的医 疗器械行业,则发展相对缓慢。中国的医 疗器械企业普遍存在着研发能力弱、创新不足、资金短缺等问题。医 疗器械质量管理体系咨询告诉你:在我国,医 疗器械的高端市场基本等国外进口品牌所垄断。为了解决目前的行业困境,通过并购手段完成资源整合,寻求更大的发展机会,成为越来越多医 疗器械企业的选择。而在并购过程中,其法律风险不容小觑。医 疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括所需的软件。参考医 疗器械监督管理条例、医 疗器械注册管理办法、医 疗器械生产监督管理办法、医 疗器械经营监督管理办法等的相关规定及现有实践,在医 疗器械行业的并购中,应关注的风险,主要有以下几点。医 疗器械质量管理体系咨询告诉你:1关注其行政备案手续或许可证书是否完备医 疗器械共分为三类:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医 疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械。医 疗器械质量管理体系咨询告诉你:医 疗器械分类的具体判定可以依据医 疗器械分类目录所附的医 疗器械分类判定表进行。对于第一类医 疗器械企业,应关注其是否取得市级食品药品监督管理部门的产品备案证明;如果被并购对象是向我国境内出口第一类医 疗器械的境外生产企业,还需取得国务院食品药品监督管理部门的备案证明和该外国企业所在国地区的医 疗器械上市销售许可证明。如果被并购对象属于从事第二类、第三类医 疗器械生产的,生产企业应当向所在地省级人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医 疗器械经营许可证有效期为5年。从事第二类医 疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。在医 疗器械行业并购中,应根据分类标准不同关注其业务资质是否取得齐全。医 疗器械质量管理体系咨询告诉你:2关注医 疗器械生产外包产生的风险在成本效益优势的需求下,医 疗器械生产行业的外包业务进行的如火如荼。医疗机构服务外包包括环境清洁、物业管理和设备维修,医学影像检查、医用器械及物品消毒供应等形式。而在外程中,应特别注意外包当事人所带来的风险,以及外程中委托方与受托方双方是否具有相应资质。委托生产第一类医 疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第二类、第三类医 疗器械的,委托方应当向所在地省级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医 疗器械委托生产备案凭证。在医 疗器械外程中,医 疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医 疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医 疗器械特别审批程序审批的境内医 疗器械的,委托方应当取得委托生产医 疗器械的生产许可或者办理第一类医 疗器械生产备案。医 疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医 疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医 疗器械生产备案的境内生产企业。委托方应当向受托方提供委托生产医 疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,并对生产过程和质量控制进行指导和监督。医 疗器械质量管理体系咨询告诉你:3关注被并购方是否存在侵权风险

一直以来，环医始终坚持借鉴国际先进的咨询策划管理理念，以“专业管理、用心做事、增值服务”为宗旨，不断的用优质、具有创新的医疗器械质量管理体系咨询，服务于广大客户，立志实现“品牌与管理”的双生共赢。想要了解更多医疗器械质量管理体系咨询服务信息，敬请拨打热线：0571-88325980，或访问我们的官网：www.hycfda.com。