杭州环医企业管理有限公司创建于2018-01-29，经历快速发展，已经发展成为一家颇具规模和成效的医疗器械质量管理体系咨询、医疗器械质量管理体系咨询的公司，是中国商务服务、咨询策划、技术咨询行业的标杆企业之一。

一直以来，杭州环医企业管理有限公司潜心钻研环医品牌的行业客户需求，为客户量身定制需求及解决方案。环医的优势不仅在于品质有保证的医疗器械质量管理体系咨询业界的领先技术和精锐的专业团队，还在于提供卓越的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、环境标志(十环)认证服务能力，更在于积极创新的热情和尊重承诺的信念。成为客户可信赖的医疗器械质量管理体系咨询怎样快速综合服务商，助力客户实现医疗器械质量管理体系咨询的业务价值，是环医始终不渝的使命和追求。 延伸拓展 产品详情：ISO13485医 疗 器 械质量管理体系咨询医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:项目简介ISO13485中文叫“医 疗 器 械质量管理体系咨询” 由于医 疗 器 械是救死扶伤、防病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:2016标准,对医 疗 器 械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医 疗 器 械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2016年3月1日正式发布。与ISO9001:2015标准不同,ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的要求医 疗 器 械质量管理体系咨询。医 疗 器 械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD欧盟医 疗 器 械指令、中国的医 疗 器 械监督管理条例。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医 疗 器 械产品的风险,要求在医 疗 器 械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医 疗 器 械法规环境下的ISO9001。医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:认证范围本标准适用于进行医 疗 器 械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:在标准中定义的医 疗 器 械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;解剖或生理过程的研究、替代或者调节支持或维持生命;医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:妊娠控制;—医 疗 器 械的消毒;—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:申报条件1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明国家或部门法规有要求时;3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准企业标准,产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医 疗 器 械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医 疗 器 械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。医 疗 器 械质量管理体系咨询告诉你:申请资料1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2、申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4、申请方声明执行的标准;5、医 疗 器 械产品注册证;6、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7、近三年产品销售情况及用户反馈信息;8、主要外购、外协件清单;9、其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

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