广州宇鸿企业管理顾问有限公司武汉分公司是一家专注于商务服务、其他商务服务、检测认证领域研发、生产、销售的高新技术企业，凭借强大的研发力量、严谨的生产管理经验以及“质量第一、信誉第一”的经营理念，成功地开发出一系列拥有各项专利的高质量产品，比如武汉反贿赂管理体系认证x66653n、湖北IATF16949认证等。

广州宇鸿企业管理顾问有限公司武汉分公司坚持走社会效益、经济效益与环境效益并重的企业发展之路，立足于商务服务行业，努力追求管理技术创新，不断拓展服务领域，积极营造温馨的文化氛围，为您提供高性价比的健康安全认证产品，并树立宇鸿顾问宇鸿顾问品牌形象。 延伸拓展 产品详情：武汉医疗 器械认证.ISO13485:2003标准的全称是《医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器 械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医 疗 器 械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2008标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗 器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗 器械指令)、中国的《医疗 器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗 器械产品的风险,要求在医疗 器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗 器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗 器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗 器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

广州宇鸿企业管理顾问有限公司武汉分公司的宇鸿顾问湖北FSC森林认证、武汉3C认证一直受到广大客户的好评与信赖。严格实施质量体系管理，切实把好产品质量关。树立“质量为根本、信誉为口碑、客户为至上”的经营理念，开拓进取，提高产品质量是我们的不懈追求。想要了解更多信息，请访问官网：www.whyhqygl.com