漳州ISO9001认iso9000质量管理体系认证费用公司机构申请

　　5.10过程控制的临时更改

　　5.10.1技术部识别过程控制的手段，包括检验、测量、试验和防错装置并建立《临时更改清单》，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法.

　　5.10.2技术部对替代控制方法的使用进行管理，并对基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准

　　5.10.2在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，技术部应获得顾客批准。技术部应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审.

　　5.10.4每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书，技术部应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：

　　a.以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）

　　b.每日领导会议

　　基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内重新启动验证形成文件. 在使用替代过程控制装置或过程期间，生产部应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）.

　　6.相关文件

　　6.1《文件化信息控制程序》

　　6.2《外部供方管理程序》

　　6.3《不合格品控制程序》

　　6.4《纠正与预防措施控制程序》

　　7、相关记录

　　7.1变更申请书

　　7.2变更承认书

　　7.3管理变更确认书

　　7.4联络单

　　7.5文件制/修订申请表

　　7.6变更记录表

　　7.7变更风险分析记录