质量保证

15-1．按照 5.9 要素的要求应该是检测结果的质量保证，如果说只考虑实验室内的质量控制是不完整的，因此年度质量控制计划中如何做才能认为是频次、数量等均满足质量保证的要求？采样过程、现场监测过程如何体现质量控制或质量保证的理念目前无可参照的版本，评审时如何判定？（环境类实验室）

答: CNAS-CL01 的 5.9 要素中所说的质量控制，分为内部质量控制和外部质量控制。对内部质量控制强调的是对每项检测技术和方法实施质量控制方案，如质控样的频率、人员比对频率等。质控的目的就是保证检测结果的准确度和精密度水平，质量控制的方法、频率与检测方法的稳定性、技术复杂性和人员的经验等密切相关。因此实施 5.9要素，的方式是在相应的检测或校准方法中明确质控要求，如按照方法要求或行业要求进行空白样、平行样、加标回收、标准样品质控等，或依据一定的频率进行人员/仪器/方法比对和留样再测等。质量控制计划可以是年度的，也可以是多年的，如三年或五年计划，特别是对于能力验证或对外比对计划。质量控制的目的是为了控制最终检测数据或报告的质量，因此其制定一是要涉及质量的各个环节都受控；二是要满足所使用的方法标准（采样、样品处理、实验室检测、现场检测）的需要；三是要有效。实验室若开展微生物检测，计划还要包括微生物检测领域的特殊要求，如培养基的控制、菌种的核查、环境条件监控等。现场监测的质量控制计划制定容易，有效实施难，重要的是必须配合有效的质量监督。现场检测的质控计划要根据不同领域的特点，分别涉及如水、气、声、土壤等领域，要根据不同领域的特点按照相应的规范分别制定质控要求，如点位设置的合理性、现场采样的规范性、样品采集的代表性等。现场检测能够直接得出检测数据的，要按照要求进行仪器使用前（后）的校准标定，确保结果准确。此外，也可采用统计技术对检测结果进行审查。 十六、报告/证书

16-1. 检测报告的编制、审核、批准，在具有三种职责能力的前提下，能否一人完成？答：CNAS-CL01中并没有要求检测报告必须经过编制、审核和批准后才能发出，CNAS也没有相应的规定。

16-2. 未获认可的项目体现在带认可标识的报告中，是标明“不在认可范围内”还是标明“分包”？答：“不在认可范围内”与“分包”是两个不同的概念，“不在认可范围内”有可能实验室具备能力，但未获得认可，出具报告时，该项目也是实验室自己检测；而“分包”，则是该项目不是由实验室自己检测/校准，而是由他方进行。CNAS不认可分包的项目。因此，如果是自己检测的不在认可范围内的项目，与获认可项目同时出现在检测报告中，应注明“不在认可范围内”；如果是分包的项目，检测报告中应注明是“分包”。如果分包方该项目未获CNAS认可，还应注明“不在认可范围内”。

16-3．环境监测站出具的监测报告很多是环评或建设项目竣工验收之类的综合报告，篇幅大，涉及领域广，检测类别比较全，监测数据比较多，但多数不盖 CNAS 认可标识章，这样的报告现场评审时多数不愿涉及，可是这样的报告在环境监测实验室占很大部分，不评定合适吗？如何检查或评定？另外对上级的监测数据报表也不加盖 CNAS 认可标识章，这种情况是否评审？

22 / 25答：回答问题前需先明确是不是未加盖 CNAS 认可标识的报告在现场就不需要核查？若实验室没有一份加盖 CNAS 认可标识的报告，是否就不需要对 CL01 5.10 予以确认？答案必然是否定的。结果报告是否满足 CL01 的要求与是否按 R01 要求使用认可标识是两个问题，即便不使用 CNAS 标识，但只要是在认可范围内的结果的报告也应满足CNAS 的相关要求。明确这一问题后再来回答所提问题：环评验收或报送上级的监测数据报告或报表涉及的检测能力是否属于申请/已获认可的能力范围，不属于则不予评审，否则必须评审。对于环境监测站是否加盖 CNAS 认可标识的建议如下：①监测站出具的监测数据报告加盖认可章是合适的，因为通过认可的仅仅是检测（项目/参数）能力，未涉及评价。②验收报告、质量报告书除自行监测的数据外，还涉及大量文字描述、专业判断、引用其它数据、被测单位提供的数据等，内容一般会超出检测的范围不应加盖认可标识章。③对报送上级的监测数据报表其实加盖认可章与否均可，因上级主管部门是了解监测站的资质及运行情况的。

16-4．校准证书上是否必须有CNAS认可标识？

答：不一定，获准认可实验室对CNAS标识的使用是自愿的，但CNAS鼓励获认可实验室在获认可范围内出具的检测报告/校准证书上使用认可标识。CNAS-R01第5.1.1注2提到“如果获准认可的校准实验室签发的校准证书被用于检测实验室、质量管理体系认证的组织建立测量23 / 25溯源体系时，应当在校准证书上使用CNAS 认可标识。”