长沙ISO9001认证转版需要的22个文件化信息，需要的来拿

很多去参加了一些机构ISO9001转版培训的质量人，被告知：“2015版文件必须要大的调整“，一时间吓得质量人头都大了。后来仔细研究发现，实际上只要2008版属于运行良好的企业，文件改变不会大。当然就像老师说的那样： 意识改变真是巨大的，要抬头看天的状态下再低头拉车了。祝大家转版顺利。

实施长沙ISO9001：2015对于不同的企业目的各有不同。有的企业是希望借助长沙ISO 9001:2015的管理方法去主动提升管理水平，降低成本、提高效益；有些企业是把长沙ISO 9001认证体系作为一种止损的工具，被动地去推行和维持，以确保现行管理状态不下滑；还有的企业实施长沙ISO9001认证只是为了拿一个证书用于招投标中的加分。不论是哪种原因，ISO9001：2015版的底线要求都应该被做到----那就是标准中提到的文件化信息企业必须具备并且能够给认证公司提供。通过乐业智投顾问对9001多年的经验和对2015版标准的检索，我认为如下的22个文件化信息是认证的底线要求。

乐业智投创始团队发源于深圳，成立于2005年，有50余名专职咨询师和ISO国家注册审核员团队，为1000余家客户提供各类ISO、IATF16949（TS16949）体系、生产、人力资源、阿米巴等各类企业管理服务，我司旗下品牌有：

深圳市浩蓝管理咨询有限公司

厦门市乐业智投管理咨询有限公司

湖南乐业智投管理咨询有限公司

我们有您可充分信赖的企业管理和ISO体系咨询服务经验，无论贵司是已形成规模还是刚起步、无论是生产制造型企业还是服务性行业，我们都有能力为您“量身定做”最合适的管理体系。

咨询项目包括：

ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康管理体系、AS9100航天航空质量管理体系、IATF16949汽车质量管理体系、ISO22000食品安全管理体系、QC080000/RoHS管理体系、SA8000社会责任管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO20000 IT行业认证、GB/T50430等体系管理咨询与培训；

5S/6S管理、精益生产、TPM管理、班组长建设其相关培训；

EICC、SA8000、BSCI、反恐等各类验厂指导；

CE、QS、CCC、十环认证等产品认证指导。

4.3确定质量管理体系的范围

组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。

管理意义：确保体系的运行适用范围，以保证沟通的维度是一致的。

5.2.2沟通质量方针

质量方针应为可获得的并得到保持的文件化信息。

管理意义：质量方针是企业的统一的方向，是目标管理的框架。所以必须全员都能够了解它和看到它，只有文件化的信息能作到可视，便于沟通和理解，提高沟通和理解的效率和效果。

6.2.1 组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。

组织应保持质量目标的文件化信息。

管理意义：让质量目标可视化，确保全员可获得。并把目标作为个人工作的驱动力。

做长沙ISO9001认证乐业智投管理咨询公司。

7.1.5.1监视和测量资源总则

组织应保留适当的文件化信息，作为监视测量资源满足使用要求的证据。

管理意义：通过文件化信息的描述能让相关方看到在监视测量方面的管理状态和管理策划，以提高安全度。

7.1.5.2 测量的追溯性

当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息。

管理意义：用可视化可追溯的东西来证明企业的校准和检定是有效的。

7.2能力

保留适当的文件化信息作为能力的证据。

管理意义：有些关键岗位是否达标，需要一些可视化的东西让相关方能看到证据并对相关岗位人员的能力有信任度。

8.1运行的策划和控制

确定和保持必要的文件化信息。

管理意义：将管理评审的结果以及任何的变更记录进行保留以实现追溯和传承的作用。

8.3.3设计和开发的输入

组织应保留设计和开发文件化信息

8.3.4设计和开发的控制

保留这些活动的文件化信息。

8.3.5设计和开发的输出

组织应保留设计和开发输出的文件化信息。

8.3.6设计和开发的更改

组织应保留以下方面的文件化信息。

管理意义：在研发环节，留下充足的工作过程和结果的记录，可以帮助后续的管理过程一旦出现各种问题能够进行追溯，并基于前辈留下的经验将来可以去传承。这样的话，可以保证设计开发环节因为有固化的证据，然后通过一次一次的持续改善会越来越和提高效率。

8.4.1外部提供的过程、产品和服务的控制总则

组织应保留这些活动和由评价引起的措施的文件化信息。

管理意义：组织应该明示化企业对供应商的管控方法，以及后续的跟踪要求确保对供应商的管理能够一致性、可追溯和传承，同时可以在适宜的管理状态下寻找各种改善点。

8.5.1生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下获得规定以下内容的文件化信息。

管理意义：生产的产品服务过程执行的任何的特性要求以及达到的结果要明示化。确保员工的执行和检验的可参考性，也就是我们熟悉的工艺文件以及执行状态的保留。

8.5.2标识和可追溯性

有可追溯要求的场合，组织应控制输出的独立性标识，并应保留可追溯性所需的文件化信息。

管理意义：对于有追溯要求的产品，能通过追溯号的留存，找到依据和便捷获得的路径。

8.5.3顾客或外部供方财产

组织应报告顾客和外部供方，并保留有关已发生状况的文件化信息。

管理意义：对于与相关方有关的财产出现任何问题。只有留存下来的东西可以作为管理的依据、判标的依据。同时也可以作为将来经验教训的传承依据。当然也是企业负责任的表现。

8.5.6变更的控制

组织应保留描述变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何措施的文件化信息。

管理意义：变更就会引发风险。所有的变更要求应该进行记录以便将来的分析追溯。同时变更的人员的责、权、利，应该明示。同时措施的有效性，应该也要被考核。只有留下文件化才可对实现刚才的管理要求有可靠感。

8.6产品和服务的放行

组织应保留产品和服务放行的文件化信息。

管理意义：组织要留下来检验记录，放行记录包括授权人的记录。这些可视化的东西会便于对将来问题的追溯和查询。

8.7.2组织应保留以下方面的文件化信息。

管理意义：组织要对不合格品进行管控、如何管控进行描述。确定企业不合格品管理的方式方法，以及相关要求。

9.1.1监视、测量、分析和评价的总则

组织应保留适当的文件化信息作为结果的证据。

管理意义：企业所有的监视分析测量和评价的结果的来源都应该能够追溯和再次验证，以确保证明这些监视测量分析的结果是科学推测的是有效的。

9.2.2保留文件化信息作为审核方案实施和审核结果的证据。

管理意义：所有内审过程中的审核的管理资料和审核的发现都应该保留下来。

9.3.3管理评审输出

组织应保留文件化信息，作为管理评审的结果的证据。

管理意义：充分证明领导人员对管理评审施加的影响和价值并可以做到追溯传承。

10.2.2组织应保留文件化信息作为以下方面的证据。

管理意义：此处的文件化可以和8. 7.2合并进行。对不合格的性质以及后续的相应的改善措施纠正结果应该予以保留。通过这些所有保留的信息的收集、分析，能够找着发生不合格的过程失控、或结果失控的原因，从而找到持续改进点。