我也来谈谈GMP与ISO质量体系及其缺陷，GMP在质量体系在医药行业的应用。

ISO与GMP的争论不休，我也参与了，有些人不明真相，上来就说ISO的高大上，贬低GMP。
我也给这些人泼了冷水。
今天话题，让大家见识一家真实的ISO认证企业，是怎么样的！
在对某机械制造企业有限公司做供应商审计，发现了很多问题。该企业主营医药设备，获得ISO9001认证。还有其他的一些认证。
检查发现的主要问题有：
1、仓储方面：仓库管理员不会做仓库台帐，一问三不知。原材料没有检验报告，没有材料台帐，入库量、剩余量不知道。领用原材料不需要领料单，工人进仓库拿着就走（亲眼所见）。成品从来没有入库，全是直接发货。没有成品检验报告。货位没有标识，没有货位卡，更不清楚数量。
2、设计方面：设计图纸没有纸质审批签字记录，都是电脑通过网络发送图纸。中途更改没有审批记录。
3、制造方面：现场使用的图纸没有审核人、批准人签字。现场在加工品没有加工记录（焊接记录，装配记录）。现场在加工品没有标识品名、规格。
4、检验方面：对现场堆放的半成品，成品进行了询问，这几个成品没有检验记录（焊缝质量检查记录，表面粗糙度检查记录）。半成品前面完成的工序，没有检验记录。
5、文件方面：有工艺规程，检验规程，设计规程等文件。
6、设备方面：没有设备台帐，没有维护保养。
7、计量方面：有几只压力表校验过，大量的仪表没有校验。
8、培训方面：随机询问了几名员工，拿不出培训记录。
审计时间很短，并没有深入仔细检查。但从这些问题可以看出，这家企业没有建立基本的质量体系。但是该企业却通过了ISO认证。
你们看完这些问题，有没有毛骨悚然的感觉呢。
这就是你们说的ISO的高大上吗，你们说的ISO比GMP高级吗？